注册号 国食药监械(进)字2005第3401339号
生产厂商名称（中文） 康乃格诊断公司
产品性能结构及组成 试剂盒组成：1.灭活纯化鼠弓形虫抗原包被微孔板，96孔板(12x8孔)，1块：灭活抗原包被的
微孔板；2.校准品，1瓶，(0.4ml)
：人血清或去纤维化血浆。0.1%叠氮钠和0.01%青霉素/链
霉素作为防腐剂；3.阳性对照，1瓶，(0.4ml)：人血清或
去纤维化血浆。0.1%叠氮钠和0.01%青霉素/链霉素作为防
腐剂；4.阴性对照，1瓶，(0.4ml)：人血清或去纤维化血
浆。0.1%叠氮钠和0.01%青霉素/链霉素作为防腐剂；5.辣
根过氧化物酶(HRP)标记抗体，1瓶，(16ml)：可直接使用
。山羊抗人IgM抗体。0.1% proclin和庆大霉素作为防腐
剂；6.VIII型血清稀释液，2瓶，(各45ml）：可直接使用
。含山羊/绵羊抗人IgG抗体、蛋白质稳定剂以及0.1%
proclin防腐剂；7.I型洗涤缓冲液(20倍浓缩)，1瓶，
(60ml)：含TBS、吐温-20和0.1% proclin的防腐剂；
8.I型显色剂，1瓶，(15ml)：四甲基联苯胺(TMB)，可直
接使用；9.终止液，1瓶，(15ml)：可直接使用，含1N
H2SO4溶液
产品适用范围 该产品使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）定性检测人血清中的鼠弓形虫IgM抗体
注册代理 瑞典康乃格生物工程有限公司北京办事处
售后服务机构 瑞典康乃格生物工程有限公司北京办事处
批准日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
备注 承产单位：Trinity Biotech USA,
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Majnabbe Terminal SE-414 55 Gothenburg,Sweden
生产场所 Majnabbe Terminal SE-414 55 Gothenburg,Sweden
生产国（中文） 瑞典
产品名称（中文） 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(ELISA法)
产品名称（英文） Toxoplasma gondii IgM(ELISA) Test Kit
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/SWE 0142－2004《弓形虫IgM抗体检测试剂盒（ELISA法）》
