注册号 国食药监械(进)字2009第2401317号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
备注 变更内容：1、生产企业注册地址从“4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA ”变更为“250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA”。2、产品有效期从“2-10℃保存12个月”变更为“2-10℃保存24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.05.04
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter，Inc.
生产厂地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 超敏胰岛素测定试剂盒(化学发光法)(商品名：Access超敏胰岛素试剂盒)
产品名称（英文） Access Ultrasensitive Insulin
规格型号 2X50个测试/盒
产品标准 YZB/USA 0794-2009
