注册号 国食药监械(进)字2009第2401980号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
备注 变更内容：【主要组成】中增加缓冲液组分，R1c变更为“TRIS(三羟甲基氨基甲烷)缓冲盐溶液、表面活性剂、＜0.1%叠氮钠和0.1%ProClin300”；原R1c内容变更为R1d。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及标签样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.03.18
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter，Inc.
生产厂地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)(商品名：Access肌钙蛋白I试剂盒)
产品名称（英文） Access AccuTnI
规格型号 2x50个测试/盒
产品标准 YZB/USA 1227-2009
