注册号 国食药监械(进)字2010第3400705号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.03.26
有效期截止日 2014.03.25
备注 变更内容:生产企业注册地址从4300N.HarborBlvd., Fullerton, CA 92835 USA;11800 S.W.147Avenue, Miami, FL 33196 USA变更为250 South KraemerBlvd, Brea, CA 92821,USA;11800 S.W.147 Avenue,Miami, FL 33196 USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter,Inc.
生产厂地址(中文) 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA92821,USA;11800 S.W.147 Avenue, Miami, FL 33196 USA
生产场所 740 W 83rd Street,Hialeah, FL 33014 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 淋巴细胞检测试剂盒
产品名称(英文) Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5
规格型号 50测试/瓶
产品标准 YZB/USA 0424-2010