注册号 国食药监械(进)字2009第2400562号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品主要组成成分:试剂船位1-3:α-KG 4.69mmol/L,NADH 0.34mmol/L,尿素酶 6.8U/ML,激活剂和稳定剂;试剂船位4-6:GLDH 2.0U/ML,稳定剂。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 该产品为用于Dimension临床生化系统的一种体外诊断测试,用于定量测定人血清,血浆和尿液中尿素氮的含量。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址(中文) 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产场所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 尿素氮测定试剂盒(酶法)
产品名称(英文) Urea Nitrogen Flex Reagent Cartridge(BUN)
规格型号 DF21:480测试(4×120/试剂盒)
产品标准 YZB/USA 0245-2009