注册号 国食药监械(进)字2008第2401710号
生产厂商名称（中文） 德国 罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 主要组成成分:试剂R1:小瓶A和B中为抗体试剂,内含抗苯妥英单克隆抗体、PH6.5、防腐剂和稳定剂。试剂R2：小瓶C中为示踪剂,内含荧光素标记的苯妥英派生物、PH7.5、防腐剂和稳定剂。产品有效期：2-8℃有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于COBAS INTEGRA 400分析仪上体外定量测定人体内血浆和肝素化抗凝血清中的苯妥英的浓度。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2008.06.26
有效期截止日 2012.06.25
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany; Indianapolis, Indiana, USA
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 苯妥英诊断试剂盒
产品名称（英文） Phenytoin
规格型号 100/200 tests
产品标准 YZB/GEM 0574-2007
