c注册号 国食药监械(进)字2008第2400944号
生产厂商名称（中文） 德国 罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 【主要组成】R1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白，防腐剂和稳定剂； R2：包被了人IgG的胶乳粒子；甘氨酸缓冲液、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 免疫比浊法定量测定人血清、血浆中的类风湿因子的含量。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
备注 承产单位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产场所 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 类风湿因子诊断试剂盒
产品名称（英文） RF II
规格型号 R1:6×19mL,R2:6×7mL; R1:6×56mL,R2:6×20mL; R1:4×95mL,R2:4×35mL; R:4×266mL,R2:4×96mL; R1:2×283mL;R2:2×107mL.
产品标准 YZB/GEM 1342-2008
