注册号 国食药监械(进)字2008第2401054号
生产厂商名称（中文） 德国 罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 主要组成成分:试剂R1：抗体试剂 BIS-TRISc缓冲液 0.25mol/l,pH 6.4；抗-地高辛抗体(鼠单克隆抗体)≤1.0mg/L;防腐剂。 试剂R2: 微球体试剂 包被地高辛的乳胶颗粒、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于Roche/Hitachi MODULAR P分析仪体外定量测定人血清和血浆中地高辛含量。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产场所 9115 Hague Road , Indianapolis, Indiana 46250, 美国
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 地高辛诊断试剂盒
产品名称（英文） Tina-quant Digoxin
规格型号 试剂R1：1 x 21 mL 试剂R2:1 x 16 mL
产品标准 YZB/GEM 0544-2007
