注册号 国食药监械(进)字2007第3400817号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 试剂盒组成:ReadyPack主试剂包,含ADVIA Centaur超敏TnI二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂;ADVIA Centaur 超敏TnI主标准曲线卡;冻干的低水平校准液UL;冻干的高水平校准液UL;校准液条形码;校准液UL分配值卡。
产品适用范围 该产品用于ADVIA Centaur分析系统对血清、肝素或EDTA血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)进行测定。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构 北京西门子医疗诊断设备有限公司
批准日期 2007.05.22
有效期截止日 2011.05.22
备注 生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司";注册证由"国食药监械(进)字2007第3400817号"变更为"国食药监械(进)字2007第3400817号(更)"。原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.04.18
生产厂商名称(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产场所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 超敏肌钙蛋白I试剂盒
产品名称(英文) TnI-Ultra
规格型号 02790309:500个测试;02789602:100个测试
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2629-2006 《超敏肌钙蛋白I试剂盒》