注册号 国食药监械(进)字2005第3402328号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成： 同型半胱氨酸包被珠（L2HO12）：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被
有S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)；
同型半胱氨酸试剂楔（L2HOA2）：试剂楔带有条码。每个
试剂楔含有三种试剂：15.5mL牛S-腺苷-L同型半胱氨酸
(SAH)水解酶缓冲液，含防腐剂；4.5 mL二硫苏糖醇（
DTT）缓冲液；11.5 mL碱性磷酸酶标记的鼠单克隆抗
SAH抗体缓冲液。 同型半胱氨酸校正（LHOL，LHOH）：
2个棕色瓶（低、高），每瓶2mL含合成S-腺苷-L-同型半
胱氨酸(SAH)的蛋白质/缓冲液基质。
产品适用范围 Immulite2000 同型半胱氨酸试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测人血浆或血清中的L-同型半胱氨酸.
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.09.02
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字
2005第3402328号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3402328号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 同型半胱氨酸试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 Homocysteine
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1080-2005《同型半胱氨酸试剂盒》
