注册号 国食药监械(进)字2005第3403475号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒组成：洋地黄毒甙检测单位(LDG1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有多克隆
兔抗洋地黄毒甙抗体的包被珠；洋地黄毒甙试剂楔
(LDG2)：试剂楔带有条码。每瓶6.5mL碱性磷酸酶(小牛肠
)标记的洋地黄毒甙缓冲液。洋地黄毒甙校正(LDGL，
LDGH)：2瓶（低、高），每瓶4mL 含洋地黄毒甙的经处理
人血清。
产品适用范围 Immulite/Immulite1000 洋地黄毒甙试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中的洋地黄毒甙。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.12.26
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2005第3403475号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3403475号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite/Immulite1000 洋地黄毒甙试剂盒
产品名称（英文） Immulite/Immulite1000 Digitoxin
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2169-2005《洋地黄毒甙试剂盒》
