注册号 国食药监械(进)字2005第3401317号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 CEA试剂盒组成：CEA检测单位（LCE1）-每个检测单位有一个包被珠，包被
有单克隆鼠抗CEA抗体.CEA试剂楔-LCEA:一个6.5ml缓冲液
/鼠血清基质,含防腐剂;LCEB:一个6.5ml碱性磷酸酶标记
的多克隆兔抗CEA抗体缓冲液，含防腐剂.CEA校正品（
LCEL，LCEH）-冻干的含CEA的人血清(不含CEA).
产品适用范围 IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中癌胚抗原（CEA）含量，对于癌症病人的诊断和疾病预后的评估起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.05.23
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字
2005第3401317号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3401317号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原试剂盒
产品名称（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1803-40-2004《癌胚抗原试剂盒》
附件
