注册号 国食药监械(进)字2006第3401272号
生产厂商名称（中文） 美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
产品性能结构及组成 试剂成分：活性成分-HbA1c：HbA1c试剂1（R1）：HbA1c抗体（羊抗体）；HbA1c试剂2（R2）：
HbA1c聚半抗原。其它成分-HbA1c：HbA1c试剂1（R1）和
HbA1c试剂2（R2）：缓冲液、稳定剂、防腐剂。活性成分
－Hb：Hb试剂1：无其它成分－Hb：Hb试剂1：缓冲剂、稳
定剂、防腐剂。
产品适用范围 该产品通过定量检测血红蛋白（Hb）和血红蛋白A1c（HbA1c）来计算人全血中糖化血红蛋白（％A1c）的百分比。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2006.08.04
有效期截止日 2010.08.03
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生产场所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 糖化血红蛋白A1c试剂盒
产品名称（英文） %A1c Reagent
规格型号 REF 6801730 (300个测试/盒)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0706－2006 VITROS 生化诊断产品 糖化血红蛋白A1c试剂盒
