注册号 国食药监械(进)字2004第3400951号(更)
生产厂商名称（中文） 日本和光纯药工业株式会社
产品性能结构及组成 本产品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s缓冲液，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖
苷酶20U/mL，R2基质液：10mmol/L Good＇s缓冲液，
PH5.0，BG5P 42mmol/L组成。精密度的变异系数CV应小于
等于5%；准确性应在±15％的范围以内；线性范围在
0-3000 IU/L内且试剂盒的线性相关系数应大于等于
0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。
产品适用范围 本产品用于体外定量测定血清、血浆或尿液中的淀粉酶。
注册代理 上海华可生物试剂有限公司
售后服务机构 日立高科技贸易(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.24
备注 承产单位：日本和光纯药工业株式会社三重工场，变更内容：商品编号“(旧)418-11094(4×
250mL)→(新)990-13501(4×250mL)、(旧)414-11194(4×
100mL)→(新)996-13601 (4×100mL)、(旧
)419-64891(4×38mL)→(新)992-13701 (4×38mL)、(旧
)415-64991(4×16mL)→(新)998-13801
(4×16mL)”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限
公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册
证由“国食药监械(进)字2004第3400951号”变更为“国
食药监械(进)字2004第3400951号(更)”。原证自发证之
日起作废。
变更日期 2006.09.20
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号
生产场所 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 淀粉酶测定试剂盒
产品名称（英文） L-Type AMY
规格型号 4×250mL(990-13501),4×100mL(996-13601); 4×50mL(417-11081),4×20mL(413-11181);4×38mL(992-13701),4×16mL(998-13801)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP1528-《淀粉酶测定试剂盒》
