注册号 国食药监械(进)字2003第3400581号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 组成：BUN：TRIS/琥珀酸盐缓冲液（PH8.0)、二磷酸腺苷、还原型辅酶Ⅰ、α-酮戊二酸、谷
氨酸脱氢酶（GLDH）、脲酶。CRE：磷酸盐缓冲液（
PH7.9）、肌氨酸氧化酶、EHSPT*、肌酸酶、抗坏血酸氧
化酶、过氧化物酶、高铁氰已钾、4-氨基安替吡啉、肌酐
酶、*N-乙基-N（2-羟基-3-硫丙基）-m-甲苯胺。UA：
TRIS缓冲液（PH7.7）、3.5-二氯-2-羟基苯-磺酸
(DCHBS)、4-氨基安替吡啉、尿酸酶、过氧化物酶、去垢
剂。
产品适用范围 该系列试剂盒在医学临床上用于体外测定血清或血浆中相应的尿素、肌酐和尿酸的浓度。作为肾脏功能的实验诊断指标。
注册代理 上海易博生物技术有限公司
售后服务机构 上海易博生物技术有限公司
批准日期 2003.10.23
有效期截止日 2007.10.22
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） ProDia GmbH
生产厂地址（中文） 爱尔斯大街 18号 D-79346 恩典根 德国
生产场所 爱尔斯大街 18号 D-79346 恩典根 德国Eisaesserstr 18 D-79346 Endingen
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 肾功能类测定系列试剂盒(尿素测定试剂盒、肌肝测定试剂盒、尿酸测定试剂盒)
产品名称（英文） BUN、CRE、UA
规格型号 BUN(R1 100ml×5 R2 20ml×5)、CRE(R1 50ml×4 R2 20ml×2)、UA(R1 100ml×5 R2 20ml×5)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 0033《肾功能类测定系列试剂盒（BUN、CRE、UA）》
