注册号 国食药监械(进)字2004第3402416号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成与规格：非结合E3检测单位(LEF1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包
被有鼠多克隆雌三醇抗体：规格：LKEF1：100单位（人份
），LKEF5：500单位（人份）。非结合E3试剂楔（LEF2）
：试剂楔带有条形码。6.5mL碱性磷酸酶标记的雌三醇缓
冲液。规格：LKEF1：1瓶；LKEF5：5瓶。非结合E3校正品
（LEFL，LEFH）：2瓶（低、高），经处理的含非结合雌
三醇的人血清基质。规格：LKEF1：1套；LKEF5：2套。
产品适用范围 非结合雌三醇试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清或血浆的非结合（游离）雌三醇水平，对监测胎儿成熟度以及降低过期妊娠风险起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 非结合雌三醇试剂盒
产品名称（英文） Unconjugated Estriol
规格型号 LKEF1（100人份）LKEF5（500人份）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2155-40《非结合雌三醇试剂盒》
附件
