注册号 国食药监械(进)字2005第3402145号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 本试剂盒由测试条（斑点从标记向下依次为：人的IgG阳性质控、阴性质控、包括纯化的鸡红
细胞核和小牛核抗原的总核抗原、双链脱氧核糖核酸（
ds－DNA）、Smith抗原/核糖核蛋白（RNP）、干燥综合征
A/B抗原）；稀释液（＃1）：含有缓冲液、蛋白稳定剂和
0.1％的叠氮钠；增强液（＃2）：含有氯化钠和0.1％的
叠氮钠；结合液（＃3）：含有溶解于缓冲液中的与羊抗
人抗体结合的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1％的叠氮钠
；发展液（＃4）：含有溶解于缓冲液中的5－溴－4－氯
－3－吲哚基磷酸盐、对硝基氯化四唑兰（NBT）、0.8％
N、N－二甲基甲酰胺（DMF）和0.1％的叠氮钠；反应管；
说明书组成。
产品适用范围 试剂盒用于筛查和检测血清或肝素抗凝全血中5种特异性核抗原的自身抗体，包括：双链DNA（ds-DNA）、干燥综合征抗原A（SS-A/Ro）、干燥综合征抗原B（SS-B/La）、核糖核蛋白（RNP）和Smith抗原（Sm）。用于自身免疫性疾病的辅助诊断。
注册代理 北京海奥基业生物技术有限公司
售后服务机构 北京海奥基业生物技术有限公司
批准日期 2005.08.16
有效期截止日 2009.08.15
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Innominata, d.b.a. GenBio
生产厂地址（中文） 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生产场所 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 自身免疫检查试剂盒
产品名称（英文） Immunodot Autoimmune Screening Panel 1
规格型号 25T（编号：950－0001－00）
产品标准 YZB/USA 0174－2005《自身免疫检查试剂盒》
