注册号 国食药监械(进)字2005第3401374号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 总睾酮包被珠(L2TW12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有多克隆兔抗睾酮抗体；总睾酮试剂楔(L2TWA2)：试试剂楔带有条码。一瓶18.5ml配基标记的睾酮；一瓶11.5ml碱性磷酸酶标记的抗配基缓冲液，含防腐剂。总睾酮校正(LTWL，LTWH)：2瓶(低、高)，每瓶2.0mL含总睾酮的经处理人血清，加入防腐剂。
产品适用范围 Immulite2000 总睾酮试剂盒适用于Immulite 2000分析仪，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的总睾酮，对诊断和治疗由该雄激素分泌过多或不足引起的疾病起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3401374号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401374号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 总睾酮试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 Total Testosterone
规格型号 见附页
产品标准 YZB/USA 0530-2005《总睾酮试剂盒》
