注册号 国食药监械(进)字2005第3400812号
生产厂商名称（中文） 雅培制药有限公司
产品性能结构及组成 a) 一瓶在含有蛋白（牛）稳定剂的TRIS缓冲液中，包被有风疹病毒（HP77株）的微粒。（试
剂瓶1）。b) 一瓶抗人IgM（μ－特异性）（山羊）-碱性
磷酸酶结合物，溶于加了蛋白稳定剂的Tris缓冲液中（试
剂瓶2）。c)
一瓶在含有蛋白稳定剂（牛）的TRIS缓冲液中的检测稀释
液（试剂瓶3）。d)一瓶含中性缓冲液，柠檬酸，防腐剂
，抗微生物剂的试剂瓶（试剂瓶4）试剂盒包括AxSYM 风
疹IgM试剂盒（100个测试），反应容器（100个），以及
纤维杯（100个）。
产品适用范围 定性检测血清或血浆样品中的风疹IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。
注册代理 雅培制药有限公司北京办事处
售后服务机构 雅培制药有限公司北京办事处
批准日期 2005.04.11
有效期截止日 2009.04.10
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Laboratories
生产厂地址（中文） 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092
生产场所 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 风疹IgM试剂盒
产品名称（英文） Rubella IgM
规格型号 4B46－20 100测试（100人份/盒)
产品标准 YZB/USA 0829－2005《风疹IgM试剂盒》
