注册号 国食药监械(进)字2006第3400547号
生产厂商名称（中文） Abbott GmbH & Co.KG
产品性能结构及组成 a)一瓶（9.7 毫升）在含有蛋白（小鼠）稳定剂的TRIS缓冲液中，抗－雷帕霉素（小鼠，单克
隆）抗体包被的微粒。b)
一瓶（9.7毫升）在含有蛋白（牛）稳定剂的TRIS缓冲液
中的雷帕霉素碱性磷酸酶结合物。c)一瓶（10毫升）在
AMP缓冲液中的1.2mM的4-甲基伞形酮酰磷酸酶。
产品适用范围 该试剂盒在IMx系统上使用，用于对人血清全血中的雷帕霉素和代谢物进行定量检测的体外试剂系统，用于对接受雷帕霉素治疗的肾脏同种异体移植患者的辅助管理。
注册代理 雅培制药有限公司北京办事处Abbott Laboratories Beijing Office
售后服务机构 雅培制药有限公司北京办事处 Abbott Laboratories Beijing Office
批准日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.05
备注 承产单位：Axis-Shield Diagnostics Ltd,
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden-Delkenheim
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden-Delkenheim
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 雷帕霉素试剂盒
产品名称（英文） IMx Sirolimus Reagent Pack
规格型号 5C91-21
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 3167－2005《雷帕霉素试剂盒》
