注册号 国食药监械(进)字2004第3402417号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成与规格：白蛋白检测单位(LHA1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被
有单克隆鼠抗HAS（人血清白蛋白）：规格：LKHA1：
100单位（人份），LKHA5：500单位（人份）。白蛋白试
剂楔（LHA2）：试剂楔带有条形码。6.5mL碱性磷酸酶标
记的HAS（人血清白蛋白）缓冲液。规格：LKHA1：1个；
LKHA5：5个。白蛋白校正品（LHAL，LHAH）：2瓶（低、
高）冻干的含白蛋白/缓冲液基质。规格：LKHA1：1套；
LKHA5：2套。
产品适用范围 白蛋白试剂盒，用于探查并定量检测微量蛋白尿，即检测用常规浸渍片方法检测不到的人尿白蛋白浓度，对于监测初期糖尿病肾病起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 白蛋白试剂盒
产品名称（英文） Albumin
规格型号 LKHA1（100人份）LKHA5（500人份）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2153-40《白蛋白试剂盒》
附件
