注册号 国食药监械(进)字2004第3402415号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成与规格：胰岛素检测单位(LIN1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被
有单克隆鼠抗胰岛素：规格：LKIN1：100个，LKIN5：
500个。胰岛素试剂楔（LIN2）：试剂楔带有条形码。
6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆鸡抗-胰岛素缓冲液。规格
：LKIN1：2个；LKIN5：10个。胰岛素校正品（LINL，
LINH）：2瓶（低、高）冻干的含胰岛素的非人血清基质
。规格：LKIN1：1套；LKIN5：2套。胰岛素质控（
LINC1，LINC2）：两瓶冻干的含胰岛素的非人血清基质。
规格：LKIN1：1套，LKIN5：2套。
产品适用范围 胰岛素试剂盒，采用免疫化学发光的原理，定量检测血清或肝素血浆中胰岛素含量，用于对糖尿病的管理。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 胰岛素试剂盒
产品名称（英文） Insulin
规格型号 LKIN1（100人份）LKIN5（500人份）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2154-40《胰岛素试剂盒》
