注册号 国食药监械(进)字2004第3401947号
生产厂商名称（中文） 美国贝克曼库尔特有限公司
产品性能结构及组成 该试剂盒采用化学发光免疫检测法，由R1a、R1b、R1c、R1d、R1e组成，各自的主要成分为
R1a：包被有羊抗大鼠IgG：大鼠抗内因子单抗免疫复合物
的磁性颗粒，含Tris 缓冲盐，离子表面活性剂，小牛血
清白蛋白（BSA），＜0.1%叠氮钠和 0.1%ProClin
300；R1b：硼酸缓冲液，离子表面活性剂，钴胺素，＜
0.1%叠氮钠；R1c：包含有猪内因子-碱性磷酸酶（牛源性
）酶结合物的Tris 缓冲盐，含离子表面活性剂，人血清
白蛋白，＜ 0.1%叠氮钠和 0.25%ProClin300；R1d：含有
0.005％的氰化钾的0.5N氢氧化钠；R1e：含有
dithiothreitol（DTT）的0.02％的醋酸溶液。
产品适用范围 该试剂盒用于美国贝克曼库尔特公司生产的ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪上对人血清、血浆中的维生素B12进行定量分析。
注册代理 美国贝克曼库尔特有限公司北京办事处
售后服务机构 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司北京分公司、贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司上海分公司、贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司福州分公司、贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司广州分公司
批准日期 2004.09.20
有效期截止日 2008.09.19
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter, Inc.
生产厂地址（中文） 4300 N. Harbor Boulevard,PO BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota 55318-1084
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 维生素B12试剂盒
产品名称（英文） Vitamin B12
规格型号 33000（2×50测试）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2855《维生素B12试剂盒（Vitamin B12）》
