注册号 国食药监械(进)字2005第3401379号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 卡马西平试剂盒主要是由卡马西平标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成份为：吖啶酯标记的卡马西平衍生物(～0.26ng/ml)，置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲盐溶液中；固相试剂主要成分为：与微磁颗粒共价结合的鼠单克隆抗卡马西平抗体(～15.25ug/ml)，置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲盐溶液中。
产品适用范围 适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中卡马西平浓度的测定。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构 北京西门子医疗诊断设备有限公司
批准日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
备注 生产者名称由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"变更为"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生产者地址与生产场所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"变更为"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3401379号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401379号(更)"。原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.04.18
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产场所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 卡马西平试剂盒
产品名称（英文） Carbamazepine (CABR)
规格型号 119933: 250个测试；119932: 50个测试；107581: 300 个测试；107582: 50个测试。
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1152-40-2004《卡马西平试剂盒》
