注册号 国食药监械(进)字2005第3401304号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 地高辛标记试剂：吖啶酯标记的鼠单克隆抗地高辛抗体(～26.4ng/mL)，置于含有叠氮鈉(0.11%)和防腐剂的蛋白缓冲盐溶液中。地高辛固相试剂：与顺磁颗粒共价结合的洋地黄(～2ng/mL)，置于含有叠氮鈉(0.11％)和防腐剂的蛋白缓冲盐溶液中。测定标准曲线卡1份。
产品适用范围 该试剂盒适用于ADVIA Centar化学发光免疫分析系统或ACS:180 化学发光免疫分析系统及相应的辅助试剂一起使用，在医学临床上用于测定人血清中地高辛的浓度。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构 北京西门子医疗诊断设备有限公司
批准日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
备注 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址和生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2005第3401304号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401304号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.04.13
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产场所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 地高辛试剂盒
产品名称（英文） Digoxin assay
规格型号 110772型： 250个测试；110771型： 50个测试；672248型： 300个测试；672249型： 50个测试；
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1150-40-2004《地高辛试剂盒》
