注册号 国食药监械(进)字2004第3401765号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：TotalIgE检测单位（LIE1）：每个带有条码的检测单位内有一
个包被珠，包被有单克隆兔鼠-IgE抗体；规格：LKIE1：
100单位（人份）；LKIE5：500单位（人份）。 Total
IgE试剂楔（LIE2）：试剂楔带有条码。6.5mL碱性磷酸酶
标记的多克隆羊抗-IgE抗体缓冲液。规格：LKIE1：1个；
LKIE5：5个。Total IgE校正品（LIEL，LIEH）：两瓶（
低、高），每瓶2.0mL，为含IgE的非人血清/缓冲液基质
，含防腐剂。规格：LKIE1：1套；LKIE5：2套。
产品适用范围 总IgE试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中免疫球蛋白E（IgE）水平。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.09.01
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2004第3401765号”变更为“国食药监械(进)字2004第
3401765号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 总IgE试剂盒
产品名称（英文） Total IgE
规格型号 LKIE1（100人份）$ LKIE5（500人份）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 920-40《总IgE试剂盒》
