注册号 国食药监械(进)字2004第3401751号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 该试剂盒采用免疫化学发光原理，由C-肽检测单位（LPE1）、C-肽试剂楔（LPE2）、C-肽校正
品（LPEL，LPEH）组成。每个C-肽检测单位（LPE1）带有
条码，内有一个包被珠，包被有多克隆兔抗C－肽；C-肽
试剂楔（LPE2）带有条码，主要成分为6.5ml碱性磷酸酶
标记的C－肽缓冲液；C－肽校正品为2瓶（低、高）冻干
的含C－肽的缓冲人白蛋白。
产品适用范围 该试剂盒用于Immulite/Immulite 1000分析仪上定量检测血清、肝素、血浆或尿中的C-肽含量，对诊断和治疗胰岛素分泌异常病人起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.09.02
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2004第3401751号”变更为“国食药监械(进)字2004第
3401751号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） C-肽试剂盒
产品名称（英文） C-Peptide
规格型号 100人份；500人份
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 917－40《C－肽试剂盒》
