注册号 国食药监械(进)字2004第3401970号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成和规格：叶酸检测单位（LFO1）：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被
有鼠单克隆抗-叶酸结合蛋白抗体：规格：LKFO1：100个
，LKFO5：500个。叶酸试剂楔（LFOA，LFOB）：试剂楔带
有条码。LFOA：一个，6.5mL叶酸结合蛋白。LFOB：一个
，6.5mL碱性磷酸酶标记的抗-配基缓冲液，含防腐剂。规
格：LKFO1：1套，LKRO5：5套。叶酸校正品（LFOL，
LFOH）:2瓶（低、高）冻干的含叶酸的人血清基质。规格
：LKFO1：1套，LKFO5：2套。配基标记的叶酸（LLLF）：
5mL配基标记的叶酸人蛋白基质缓冲液，含防腐剂。规格
：LKFO1：1瓶，LKFO5：5瓶。硼酸盐-KCN缓冲溶液（
LBCN）：125mL硼酸盐-KCN缓冲液。规格：LKFO1：1瓶，
LKFO5：5瓶。二硫苏糖醇溶液（LDTT）:3mL二硫苏糖醇溶
液。规格：LKFO1：1瓶，LKFO5：5瓶。
产品适用范围 叶酸试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、肝素血浆或经抗坏血酸处理全血中的叶酸含量，对贫血的临床诊断和治疗起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.09.15
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2004第3401970号”变更为“国食药监械(进)字2004第
3401970号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 叶酸试剂盒
产品名称（英文） Folic Acid
规格型号 LKFO1（100人份）$LKFO5（500人份）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 913-40《叶酸试剂盒》
