注册号 国食药监械(进)字2005第3401694号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 茶碱试剂盒试剂盒主要是由茶碱标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成分为:吖啶酯标记的茶碱(~0.3ng/ml)、置于含叠氮钠(0.1%)、牛血清白蛋白的缓冲盐溶液中;固相试剂主要成分为:与顺磁颗粒共价结合的鼠单克隆抗茶碱抗体(~3ug/ml)、鼠单克隆捕获抗体(~14ug/ml)置于含叠氮钠(0.1%)、牛血清白蛋白的缓冲盐溶液中。
产品适用范围 适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中茶碱浓度的定量测定。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构 北京西门子医疗诊断设备有限公司
批准日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.14
备注 生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司";产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司";注册证由"国食药监械(进)字2005第3401694号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401694号(更)"。原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.04.18
生产厂商名称(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产场所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 茶碱试剂盒
产品名称(英文) Pheophylline 2 (THEO 2)
规格型号 128380: 250个测试;128379: 50个测试
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1146-40-2004《茶碱试剂盒》