注册号 国食药监械(进)字2004第3400619号(更)
生产厂商名称(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 该产品是采用直接化学发光技术的双抗夹心法免疫测定。主要由标记试剂和固相试剂组成,其
中标记试剂是吖啶酯标记的鼠单克隆抗C-肽抗体(~
1.45ug/瓶),置于含叠氮化钠、牛血清白蛋白和防腐剂的
磷酸盐缓冲盐中;固相试剂是与顺磁性微粒共价结合的鼠
单克隆抗C-肽抗体(~29ug/瓶),置于含叠氮化钠、牛血
清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。
产品适用范围 是Bayer Corporation 生产的ACS:180全自动化学发光免疫分析仪随机试剂,在临床医学上用于对血清中C-肽的浓度进行测定。
注册代理 拜耳(中国)有限公司
售后服务机构 北京北方华健医疗设备有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.04.30
备注 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;注册证由“国食药监械(进)字2004第3400619号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400619号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.04.13
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生产场所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) C-肽试剂盒
产品名称(英文) C-peptide Serum
规格型号 129024(R1:1X5.0ml, R2:1X12.5ml)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA0942《ACS:180全自动化学发光免疫分析仪用试剂盒----C肽测试试剂盒》