注册号 国食药监械(进)字2010第3650613号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 本品由骨水泥套装、骨水泥和降温套筒组成，其中骨水泥套装包括骨水泥，注射枪(注射器和手柄组成)，延长管。骨水泥由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体，另外还含有对苯二酚和N,N二甲基聚合甲苯胺；粉体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物，另外还含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。
产品适用范围 本品主要适用于脊椎主干缝隙的填充。
注册代理 北京世纪医桥咨询有限公司
售后服务机构 阿玛格(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2010.03.17
有效期截止日 2014.03.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Tecres S.P.A
生产厂地址（中文） Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
生产场所 Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 骨水泥及注入工具(商品名：MENDEC)
产品名称（英文） Mendec Spine Resin and Kit
规格型号 13C2000、1230、ASB0050
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ITA 0267-2010《骨水泥及注入工具》
