注册号 国食药监械(进)字2005第3463408号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统由股骨假体、股骨后端加长件、股骨后端长件、髌骨假体、胫骨衬垫、胫骨底板、胫骨
底板垫片、胫骨锁定件、胫骨锥度塞、胫骨底板转接头塞
、胫骨底板/柄连接头、胫骨锁定接头、胫骨柄、螺钉组
成。分为基本型、后稳定型和限制型三种。其中股骨假体
材料采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金，股骨后端加长件、
股骨后端长件、胫骨底板垫片、胫骨锁定件、胫骨锥度塞
、胫骨底板转接头塞、胫骨底板/柄连接头、胫骨锁定接
头、材料采用Ti6Al4V钛合金，髌骨假体、胫骨衬垫材料
采用超高分子聚乙烯，胫骨底板材料采用Ti6Al4V钛合金
或ISO5832-4铸造钴铬钼合金，表面为Ti6Al4V钛合金微孔
处理表面。灭菌包装。
产品适用范围 适用于膝关节（表面）置换。
注册代理 浙江巴奥米特医药产品有限公司
售后服务机构 浙江巴奥米特医药产品有限公司
批准日期 2005.12.13
有效期截止日 2009.12.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Biomet Orthopedics. Inc.
生产厂地址（中文） P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
生产场所 P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 组件式全膝关节系统(非骨水泥型)
产品名称（英文） Total Knee system
规格型号 见附件
产品标准 YZB/USA1823-2005《组件式全膝关节系统》
