注册号 国食药监械(进)字2004第3461683号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该组件由股骨组件、胫骨衬垫、胫骨组件、加强垫块和堆垛螺钉组成。其中股骨组件材料采用铸造钴铬钼合金，胫骨衬垫和胫骨组件材料采用超高分子聚乙烯，加强垫块和堆垛螺钉材料采用锻造钛6铝4钒。
产品适用范围 与同一系统组件配合使用，适用于由于骨关节炎、风湿性关节炎、骨坏死、外伤后膝关节退化症状等造成的需要做膝关节替换手术的成年人。
注册代理 北京东达世纪商贸有限公司
售后服务机构 大连保税区美精技贸易有限公司上海办事处
批准日期 2004.08.31
有效期截止日 2008.08.30
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Exactech Inc.
生产厂地址（中文） 2320 NW. 66th Court Gainesville， FL 32653
生产场所 2320 NW. 66th Court Gainesville， FL 32653
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 骨水泥用强制膝关节髁骨组件
产品名称（英文） Optetrak Constrained Condylar Knee ForCemented Use Only
规格型号 见附页*See Attachment
产品标准 YZB/USA2526-46《骨水泥用强制膝关节髁骨组件》
