注册号 国食药监械(进)字2006第3460550号
生产厂商名称(中文) Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.)
产品性能结构及组成 该系统包括初级膝关节植入物和后路稳定型膝关节植入物,由非多孔股骨组件、非多孔胫骨托
盘、垫片、螺钉、胫骨柄、髌骨组件、锁棒、锁钉组成。
其中非多孔股骨组件材料采用铸造钴铬钼合金,非多孔胫
骨托盘、胫骨柄材料采用Ti6Al4V钛合金或铸造钴铬钼合
金,垫片、髌骨组件材料采用超高分子量聚乙烯,部分垫
片内有锁定螺钉,螺钉、锁棒材料采用Ti6Al4V钛合金。
灭菌包装。
产品适用范围 与骨水泥配合使用,适用于膝关节表面置换。
注册代理 上海鑫舟医疗器械有限公司
售后服务机构 上海鑫舟医疗器械有限公司
批准日期 2006.03.14
有效期截止日 2010.03.13
备注
变更日期
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生产场所 C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
生产国(中文) 西班牙
产品名称(中文) 膝关节系统(骨水泥型)
产品名称(英文) PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM
规格型号 见附录
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SPA0299-2005《膝关节系统》