注册号 国食药监械(进)字2010第3461137号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由人工心脏瓣膜和测瓣器组成。人工心脏瓣膜由瓣叶、缝合环、支架组成，瓣叶材料为猪主动脉瓣，缝合环的材料为聚四氟乙烯织物，支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉；测瓣器材料为聚砜。瓣膜分为主动脉瓣膜(型号：T505；直径21mm, 23mm,25mm, 27mm, 29mm)和二尖瓣瓣膜(型号：T510；直径25mm, 27mm, 29mm, 31mm,33mm),主动脉瓣膜分为标准缝合环、标准缝合环&带有CINCH夹套植入装置和窄缝合环型，二尖瓣瓣膜分为标准缝合环和标准缝合环&带有CINCH夹套植入装置型。测瓣器型号为7505，7510，7305UX和7305OD。瓣膜为化学液体灭菌，一次性使用；测瓣器为非灭菌产品，可重复使用。
产品适用范围 该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。
注册代理 美国美敦力中国有限公司北京办事处
售后服务机构 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
批准日期 2010.05.07
有效期截止日 2014.05.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Medtronic Inc.
生产厂地址（中文） 710 Medtronic Parkway NE,Minneapolis,MN 55432, USA
生产场所 1851 E.DeereAvenue, Santa Ana, CA 92705, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 人工心脏瓣膜(商品名：Hancock II)
产品名称（英文） Hancock II Porcine Bioprosthesis
规格型号 T505，T510
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0557-2010《人工心脏瓣膜》
