注册号 国食药监械(进)字2007第3460518号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 Edwards Mira 机械心脏瓣膜是二片式机械瓣，由瓣叶(由石墨芯制成，外面有厚热解碳涂层)，有薄碳膜涂层的钛合金支架，以及由编织聚酯布、硅柄海绵和聚缩醛树脂套制成的缝合环组成。
产品适用范围 Edwards Mira 机械瓣适用于心脏瓣膜(二尖瓣或主动脉瓣)疾病、损坏和功能障碍,需行瓣膜置换的病人。
注册代理 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
售后服务机构 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
批准日期 2007.03.29
有效期截止日 2011.03.28
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Edwards Lifesciences LLC
生产厂地址（中文） One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA
生产场所 13040 Saluggia (VC) Italia
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 机械心脏瓣膜(商品名：Edwards Mira)
产品名称（英文） Mechnical Heart Valve
规格型号 主动脉瓣：3600A19F, 3600A21F, 3600A19U, 3600A21U, 3600A23U, 3600A21, 3600A23, 3600A25, 3600A27, 3600A29, 3600A31 二尖瓣：9600M23, 9600M25, 9600M27, 9600M29, 9600M31, 9600M33
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0377-2006 《机械心脏瓣膜》
