注册号 国食药监械(进)字2008第3462148号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣，石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注，以使X线不能透过。外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。蒸汽灭菌。
产品适用范围 适用于人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。
注册代理 北京正镒医疗器械有限责任公司
售后服务机构 北京正镒医疗器械有限责任公司
批准日期 2008.07.22
有效期截止日 2012.07.21
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） On-X Life Technologies, Inc.
生产厂地址（中文） 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
生产场所 Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 人工心脏瓣膜(商品名：On-X)
产品名称（英文） On-X prosthetic Heart Valve
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1905-2008《人工心脏瓣膜(商品名：On-X)》
