注册号 国食药监械(进)字2004第3462379号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣，石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注，以使X线不能透过。外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。
产品适用范围 人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。
注册代理 北京上达国耀医疗器械有限公司
售后服务机构 北京上达国耀医疗器械有限公司
批准日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） MCRI Deutschland GmbH
生产厂地址（中文） Ostpassage 11,D-30853 Langenhangen,Germany
生产场所 Ostpassage 11,D-30853 Langenhangen,Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） On-X型人工心脏瓣膜
产品名称（英文） On-X Prosthetic Heart Valve
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 2845 《On-X 人工心脏瓣膜》
