注册号 国食药监械(进)字2006第3460432号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 人工心脏瓣膜主要由瓣叶，瓣架，瓣座，缝合环组成，为双叶瓣膜，主要由热解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200系列为二尖瓣膜。返流百分比≤10％，有效开口面积应≥1.0cm2。一次性使用产品，蒸汽灭菌。
产品适用范围 适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。
注册代理 杭州博杰医学科技有限公司
售后服务机构 杭州博杰医学科技有限公司
批准日期 2006.03.01
有效期截止日 2010.03.01
备注 生产企业名称由“CarboMedics Inc.”变更为“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”；生产企业地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA Strada Crescentino45,13040,Saluggia(VC),Italy”变更为“ViaCrescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460432号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460432号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2009.03.27
生产厂商名称（英文） Sorin Biomedica Cardio S.r.L.
生产厂地址（中文） Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy
生产场所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） Carbomedics 人工心脏瓣膜
产品名称（英文） Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心脏瓣膜》
