注册号 国食药监械(进)字2003第3460928号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 Omnicarbon人工心脏瓣膜为涂有全高温热解碳、带单独华倾斜碟片的
机械瓣膜，分主动脉瓣和二尖瓣二种，主动脉瓣缝环有一
个内环，二尖瓣膜有一个环形上的缝环。瓣膜设计有三个
主要部分：支架、碟片和缝环。碟片和缝环是由涂在含钨
的石墨基质上面的高温热解碳制成的，缝环是由聚四氟乙
烯构成。
产品适用范围 用来置换功能失调、先天性或人工主动脉瓣膜或二尖瓣心脏瓣。
注册代理 上海希威医疗器械有限公司
售后服务机构 上海希威医疗器械有限公司
批准日期 2003.12.24
有效期截止日 2007.12.23
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） MedicalCV Inc.
生产厂地址（中文） 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA
生产场所 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Omnicarbon 人工心脏瓣膜
产品名称（英文） Omnicarbon Cardiac Valve Prostheses
规格型号 主动脉瓣膜UPP（4313）：19A，21A，23A，25A，27A，29A二尖瓣UPP上环（4523）：19M，21M，23M，25M，27M，29M，31M，33M
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA0607《人工心脏瓣膜》
