注册号 国食药监械(进)字2005第2401450号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒主要成份为： 试剂1: 羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，（pH 7.15） 52.5 mmol/L, 氯化镁 12.6 mmol/L, 氯化钠 87 mmol/L, 葡糖苷酶 ≥4U/mL ,单克隆抗体 42 ug/mL ,叠氮钠 < 0.1% ; 试剂2 : 亚乙基-G7pNP 22 mmol/L.
产品适用范围 该试剂盒专用于Bayer公司ADVIA系列全自动生化分析仪（2400/1650/1200）, 在临床医学体外诊断中用于测量人血清、血浆中胰淀粉酶的浓度.
注册代理 拜耳医药保健有限公司
售后服务机构 拜耳医药保健有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.05.20
备注 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“国食药监械(进)字2005第2401450号”变更为“国食药监械(进)字2005第2401450号(更)”，原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.04.13
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产场所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 胰淀粉酶试剂盒
产品名称（英文） Pancreatic Amylase Reagents
规格型号 R1：4×42mL；R2：3×17mL REF:03795452
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0669-2005《胰淀粉酶试剂盒》
