注册号 国食药监械(进)字2008第3460532号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该系统由骨钉、骨板、卡子组成。材料采用ISO5832-1不锈钢。灭菌包装。
产品适用范围 适用于股骨颈囊内骨折； 粗隆间或粗隆下骨折；对有髋关节疾患或畸形的病人实施的截骨术；髋关节融合术；对于股骨髁上和股骨远端骨折采用的股骨髁钢板治疗； 发生于同侧股骨干和股骨颈区域的骨折。注册代理REGISTRATION AGENT施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
注册代理
售后服务机构 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2008.03.22
有效期截止日 2012.03.21
备注 承产单位：Straits Orthopaedics (MFG) SDN.BHD.,承产单位地址：2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia
变更日期
生产厂商名称（英文） Smith & Nephew Inc.,Orthopaedic Division
生产厂地址（中文） 1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116,USA
生产场所 1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116,USA； Alemannenstr.14,78532 Tuttlingen,Germany。
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 髋部加压螺钉系统(商品名：AMBI)
产品名称（英文） AMBI Compression Hip Screw (CHS) System
规格型号 规格型号见附件。
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0241-2008《髋部加压螺钉系统》
