注册号 国食药监械(进)字2011第3460239号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 系统为骨接合用非有源外科不锈钢植入物，由钢板和螺钉组成，螺钉分为接骨螺钉和拉力螺钉，均采用符合ISO5832-1的不锈钢材料制造。伽玛射线灭菌，一次性使用产品。
产品适用范围 该系统用于股骨远端与近端的骨折固定，尤其对于成人及儿童患者的适应症如下： 成人： 1、股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体，以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险，) 2、 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者，需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动。 3、 髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术 4、 髋关节融合术 5、 髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗 6、 同侧股骨干/颈骨折(只能使用IMHS) 儿科：1、 先天性髋内翻 2、 先天性髋关节脱位 3、 神经系统功能障碍如脑瘫，脊髓脊膜突出，小儿麻痹症等继发引起的半脱位或脱位。通常表现为前倾外翻畸形 4、 股骨头完全陷入髋臼所形成的扁平髋(股骨头骨骺骨软骨病)
注册代理 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.01.21
有效期截止日 2015.01.20
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Smith ＆Nephew, Inc.
生产厂地址（中文） 1450BrooksRoad，Memphis，Tennessee38116，USA
生产场所 见附页
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 角度型钢板螺钉系统
产品名称（英文） Blade Plate & Screw System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 4186-2010《角度型钢板螺钉系统》
