注册号 国食药监械(进)字2008第3460618号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该系统由中空螺钉和垫圈组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。包装为灭菌包装和非灭菌包装。
产品适用范围 适用于股骨颈囊内骨折(对于高位的头下型,比较审慎的做法是选择假体代替内固定,以避免骨折不愈合或股骨头缺血性坏死);粗隆间或粗隆下骨折;对有髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术;髋关节融合术;股骨髁上和股骨远端骨折采用的股骨髁钢板治疗;同侧股骨干/颈骨折。
注册代理 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2008.03.27
有效期截止日 2012.03.26
备注 承产单位:Straits Orthopaedics (MFG) SDN.BHD. 承产单位地址:2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia
变更日期
生产厂商名称(英文) Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division
生产厂地址(中文) 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A
生产场所 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A.;Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen, Germany.
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 螺钉系统
产品名称(英文) Hip Screw System
规格型号 详见附表
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1273-2008《螺钉系统》