注册号 国食药监械(进)字2004第3400812号(更)
生产厂商名称（中文） 英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司
产品性能结构及组成 本试剂包由100个包被好的反应杯、8.4ml酶结合物试剂，其主要成分为辣根过氧化物酶标记的抗ＣＫ-ＭＢ抗体、8.4ml生物素化的抗体试剂，其主要成分为生物素标记的抗ＣＫ-ＭＢ抗体组成。
产品适用范围 用于体外定量检测人血清和血浆中的ＣＫ-ＭＢ含量。在Vitros ECi 全自动免疫分析仪上使用。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构 强生(上海)医疗器材有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.01
备注 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3400812号”
变更为“国食药监械(进)字2004第3400812号(更)”。原
证自发证之日起作废。
变更日期 2006.10.18
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生产场所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros ECi 全自动体外免疫诊断仪用CK-MB试剂包
产品名称（英文） Vitros ECi Immunodiagnostic CK-MB Reagent Pack
规格型号 189 6836
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG2370《Vitros ECi免疫诊断产品ＣＫ-ＭＢ试剂包》
