注册号 国食药监械(进)字2010第2401057号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 100 个包被好的反应杯(细菌性链霉亲和素)；7.0 mL 结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-cTnI)溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；7.7 mL生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-cTnI)，溶于含有马血清、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：冷藏：2-8℃，52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于在全自动免疫分析仪(Vitros ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)上定量测定人血清和血浆(肝素和EDTA抗凝)样本中心脏肌钙蛋白I(cTnI) 的含量。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics
生产厂地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产场所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 肌钙蛋白 I 测定试剂包(化学发光法)
产品名称（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
规格型号 100测试/包装
产品标准 YZB/ENG 0535-2010
