注册号 国食药监械(进)字2009第3401032号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 包被好的反应杯：链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯；酶结合物试剂：HRP-鼠单克隆抗体-AFP，可结合≥154IU AFP/mL，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂：生物素-绵羊抗-AFP，可结合≥205IU AFP/mL，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：未开封的试剂包储存于2-8℃环境下，有效期52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于体外定量测定人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.05.11
有效期截止日 2013.05.10
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生产场所 Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)
产品名称（英文） VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
规格型号 100测试/包装
产品标准 YZB/ENG 0580-2009
