注册号 国食药监械(进)字2005第3400696号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂包组成：试剂包由试剂包1和试剂包2组成。试剂包1包括：100个包被好的反应杯（包被了
链酶亲和素，可结合≥3ng生物素/反应杯）；7.3mL生物
素化的叶酸结合蛋白试剂（FBP-生物素结合物，可结合＞
19.6ng叶酸/mL），溶于含有防腐剂的缓冲液中；7.3mL
酶结合物试剂（HRP-叶酸，≥320ngHRP/mL），溶于含防
腐剂的缓冲液中。试剂包2包括：100个未包被的反应杯；
6.2mL标本处理试剂（稳定剂），含有防腐剂。
产品适用范围 该产品为Vitros ECi全自动免疫分析仪专用试剂，用于体外定量测定人血清和血浆（肝素抗凝）以及全血（红细胞叶酸试剂）样品中叶酸的浓度。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical-Diagnostics
生产厂地址（中文） 50－100 Holmers Farm Way，High Wycombe，Buckinghameshire，HP12 4DP
生产场所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros 免疫诊断产品 叶酸试剂包
产品名称（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack
规格型号 REF 1513266：一对/包装
产品标准 YZB/ENG 2585－2003 Vitros《ECi 免疫诊断产品 叶酸试剂包》
