注册号 国食药监械(进)字2004第3401164号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该试剂包采用免疫学分析方法和增强化学发光检测技术，包括： 100个包被好的反应杯（链霉
亲和素，可结合≥3ng的生物素／反应杯）； 6.2ml 酶结
合物试剂（HRP－鼠单克隆抗－TSH β亚单位，可结合≥
608.4μIU TSH/ml），溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；
9.1ml 生物素化的抗体试剂（生物素－鼠单克隆抗－
TSH，可结合≥202.8μIU TSH/ml），溶于含有抗微生物
剂的缓冲液中。
产品适用范围 该试剂包在Vitros ECi全自动免疫分析仪上使用，用于体外定量测定人体血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）样本中促甲状腺素（TSH）的含量。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2004.07.16
有效期截止日 2008.07.15
备注 *
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） Mandeville House, 62 The Broadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.
生产场所 Forest Farm Estate， Whitchurch， Cardiff， CF14 7YT， U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros免疫诊断产品 促甲状腺素试剂包
产品名称（英文） VITROS ECi ImmunodiagnosticProducts TSH Reagent Pack
规格型号 100人份/包装
产品标准 YZB/ENG2362《Vitros ECi免疫诊断产品 促甲状腺素试剂包》
