注册号 国食药监械(进)字2004第3401159号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该试剂包采用免疫学分析方法和化学发光检测技术，包括： 100个包被好的反应杯（链霉亲和
素，可结合≥3ng的生物素／反应杯）； 19.4ml 酶结合
物试剂（HRP－鼠单克隆抗－βhCG，可结合≥56.2mIU 游
离βhCG/ml），溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；
13.3ml生物素化的抗体试剂（生物素－鼠单克隆抗－β
hCG，可结合≥86.4mIU 游离βhCG/ml），溶于含有抗微
生物剂的缓冲液中。
产品适用范围 该试剂包在Vitros ECi全自动免疫分析仪上使用，用于体外定量测定人体血清样品中游离β－hCG的含量。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2004.07.16
有效期截止日 2008.07.15
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） Mandeville House, 62 The Broadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.
生产场所 Forest Farm Estate， Whitchurch， Cardiff， CF14 7YT， U.K.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） Vitros免疫诊断产品 游离β- hCG试剂包
产品名称（英文） Vitros Immunodiagnostic ProductsFree β- hCG Reagent Pack
规格型号 100人份/包装
产品标准 YZB/ENG2359《Vitros ECi免疫诊断产品 游离β- hCG试剂包》
